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GMP車間的設(shè)計要求參考

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　　中國在20世紀(jì)80年代初引入了GMP的概念。中文被稱為“良好生產(chǎn)規(guī)范”，GMP（1998）的修訂版由14章和88篇文章組成。GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料生產(chǎn)的影響。成品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。GMP是GMP潔凈室設(shè)計的必備條件，也是GMP車間設(shè)計的*低標(biāo)準(zhǔn)。

制藥公司在整個產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的過程控制活動通常包括質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計劃的制定，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。GMP根據(jù)藥品的**要求和特性，規(guī)定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的具體要求。這三個要求也是凈化領(lǐng)域十大公司GMP研討會設(shè)計中必須考慮的因素?？傊?，它可以歸納為三個主要目標(biāo)。

1.盡量減少影響藥品質(zhì)量的人為錯誤。

2.有效防止藥品的所有污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降。

3.建立健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程有效控制質(zhì)量。

GMP潔凈室是指在藥品生產(chǎn)過程中需要控制粉塵顆粒和微生物含量的區(qū)域，是藥品制劑的主要生產(chǎn)環(huán)境。GMP對潔凈室的管理有以下要求。

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